開封傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測（cè）頻率需根據行業標準、使（shǐ）用場景的風險等級及法規要求綜合確（què）定，通常遵循 “高風險高（gāo）頻（pín）次、低風險低頻次（cì）” 原則。以下是不同場景下的（de）常見檢測頻率及相關要（yào）點：

一、通（tōng）用檢測頻率分類

檢（jiǎn）測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符（fú）合法規或標準要求

頻率 每（měi）日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大（dà）變更（gèng）後

典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試

二（èr）、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場（chǎng）景（jǐng））

適用標準：《藥品生產質（zhì）量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證：委托有資質的機構進行全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報（bào）告。

滅菌效（xiào）果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時間：模（mó）擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的（de）時間（通常≤5 分（fèn）鍾），每台設備每季（jì）度至少測試 1 次。

過（guò）濾器泄漏：用氣溶膠發生器（qì） + 粒子計數器掃描高（gāo）效過（guò）濾器邊緣，檢測泄（xiè）漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光（guāng）粒子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次（cì）。

沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾（zhōng），檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。

表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢（jiǎn）測（cè）（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒（dú）。

壓差（chà）監測：每日上班前檢查傳遞（dì）窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異（yì）常時立即停機排（pái）查。

紫（zǐ）外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標，燈管累計（jì）使用時間記錄（lù）（每 1000 小（xiǎo）時需更（gèng）換）。