昆明DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以（yǐ）檢查過（guò）濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過（guò）濾器檢漏是指（zhǐ）高效（xiào）過濾器及（jí）其（qí）係統安裝後的（de）現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的（de）小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾（lǜ）器及其與安裝框（kuàng）架連接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身（shēn）及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域（yù）的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏（lòu）法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發（fā）塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性（xìng）光度計，它由真空泵（bèng）、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光（guāng）線至光（guāng）電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後（hòu）由微處理器分（fèn）析，從而測（cè）定散射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較（jiào）大，但在高（gāo）效過（guò）濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定（dìng）高效過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮（suō）氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶（róng）膠（jiāo）到達HEPA時時（shí）的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統（tǒng）風機的（de）負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠（jiāo）的濃（nóng）度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要（yào）求調節（jiē）發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄（xiè）漏處經用矽（guī）膠（jiāo）堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標（biāo）記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測（cè）儀器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計（jì）得到的（de）結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏（lòu）而言（yán），因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效（xiào）過（guò）濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。