來賓傳遞窗

傳（chuán）遞窗的（de）潔淨（jìng）度檢測頻率需根據行業（yè）標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風（fēng）險（xiǎn）高頻次、低風險低（dī）頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢（jiǎn）測頻率及相關要點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證（zhèng） / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態（tài） 評估（gū）長期（qī）性能穩定性 符合法規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每（měi）年 / 重大變更後（hòu）

典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉（chén）降菌 潔淨等（děng）級認證、氣流測試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險（xiǎn）場（chǎng）景）

適用標準：《藥品生產（chǎn）質（zhì）量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢（jiǎn）測頻率：

第三方認證：委托有資質的機構進行（háng）全麵檢測（如塵埃粒子、換（huàn）氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌（jun1）效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗（yàn）證臭氧 / 甲醛殘留濃（nóng）度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自（zì）淨時間：模（mó）擬（nǐ）開門取（qǔ）放物品（pǐn）後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每（měi）季度至少測試 1 次。

過濾（lǜ）器（qì）泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃（sǎo）描高效過濾器邊緣（yuán），檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光（guāng）粒（lì）子計數器檢測靜（jìng）態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測（cè） 1 次。

沉降菌（jun1）：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌（jun1）落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測（cè） 1 次。

表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合（hé）格時需重（chóng）新消毒。

壓（yā）差監（jiān）測：每日上（shàng）班前檢查傳遞窗與兩側環境的（de）壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每（měi）次使用後檢查消毒時間（jiān）是否達標（biāo），燈（dēng）管累計（jì）使用時間記錄（每 1000 小時需（xū）更換）。