聊城DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作（zuò）為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計（jì）的（de）潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的（de）性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產（chǎn）廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後（hòu）的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍（bèi）增（zēng）管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測（cè）定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器（qì）檢漏中（zhōng）較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效（xiào）過濾器（qì）DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高（gāo）效過（guò）濾器本身及其（qí）安裝是（shì）否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏（lòu）的材料、儀器有（yǒu）：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而（ér）不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要（yào）求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進（jìn）行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光（guāng）度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子（zǐ）在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會（huì）有（yǒu）差別。與粒（lì）子計數器

相比，光度計靈（líng）敏（mǐn）度及精度稍差（chà），因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏（lòu）透（tòu）過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值（zhí）會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。