麗江（jiāng）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過濾（lǜ）器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業（yè）來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞（huài），如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高（gāo）效過濾器及其與（yǔ）安裝框架連接（jiē）部位（wèi）等處的密封性，及（jí）時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度（dù）計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映（yìng）的是氣（qì）流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須（xū）在現場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材（cái）與其框架內部（bù）的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米（mǐ）級（jí）油（yóu）塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從係統風（fēng）機的負壓一（yī）側引入（rù），如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至（zhì）少10倍（bèi）風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環（huán）境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有（yǒu）點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是（shì）粒子的數（shù）量分布（bù），常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於（yú）同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度（dù）分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計（jì）得到的（de）結果（guǒ）會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器（qì）。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計使（shǐ）用方便（biàn）、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安（ān）裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計（jì）數值會明顯升高（gāo），易於判斷（duàn），高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。