臨沂DOP高效（xiào）送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器（qì）(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車（chē）間的末端（duān）過濾（lǜ）裝（zhuāng）置，用以提（tí）供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進（jìn）行檢漏測（cè）試，確保其（qí）符合要求，是（shì）保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測（cè）試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合（hé）格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的（de）是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來（lái）判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上（shàng）遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地（dì）發現泄漏（lòu）。
檢測（cè）儀器（qì）有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵（bèng）、光（guāng）散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其工作（zuò）原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成（chéng）電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶（róng）膠（jiāo）適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。
DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生（shēng）器、氣溶膠光度計。
我公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮（suō）氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統（tǒng）風機的負（fù）壓一側引入。
氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）
按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過（guò）0.01%)，表明（míng）有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再（zài）進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經（jīng）常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有（yǒu）一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於（yú）總麵積（jī）的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否（fǒu）則必須更換。
氣溶膠光度計（jì）與（yǔ）粒子計數器
檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中（zhōng）占有（yǒu）較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢（jiǎn）測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得（dé）到廣泛應用。
檢漏標準
在檢（jiǎn）漏結果（guǒ）的判定上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合（hé）格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於（yú）高（gāo）效過（guò）濾（lǜ）器（qì），穿透（tòu）率（lǜ）不應（yīng）大於（yú）過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試（shì），在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
