麗水DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風（fēng）口

      高效過（guò）濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設（shè）計的潔（jié）淨級（jí）別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合（hé）要（yào）求，是保證車（chē）間潔淨環境的重要（yào）手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高（gāo）效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通（tōng）過檢查高效過（guò）濾器及其與（yǔ）安裝框架連接（jiē）部（bù）位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救（jiù）措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯（xiǎn）、容易地發（fā）現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩（liǎng）種，一（yī）種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微（wēi）處理器等（děng）組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被（bèi）轉換（huàn）成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可（kě）產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入（rù），如要從風管（guǎn）中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎（wān）(美國環境科學和（hé）技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流（liú）板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒（lì）子與最大（dà）濃度分布的粒（lì）子並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的（de）關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時（shí），使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器（qì）及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出（chū）的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的（de）4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度（dù）計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢測。