六安傳遞（dì）窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險（xiǎn）高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測（cè）頻率及相關（guān）要點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型（xíng）

日常 / 基礎檢測

定期（qī） / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評估（gū）長期性能穩定性 符合法規（guī）或標（biāo）準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度（dù） 每年 / 重大變更後（hòu）

典型（xíng）項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨（jìng）等級認（rèn）證、氣（qì）流測試

二、分行業 / 場（chǎng）景檢（jiǎn）測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行（háng）業（高風險場景）

適用標（biāo）準：《藥品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證：委托有資（zī）質的機構進行全麵檢（jiǎn）測（如塵（chén）埃（āi）粒子（zǐ）、換氣次數、氣流流（liú）向），出具符合 GMP 的（de）檢測報告（gào）。

滅菌效果驗證：如使用甲醛（quán）熏蒸，需驗（yàn）證臭氧 / 甲（jiǎ）醛殘留濃（nóng）度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物（wù）殺滅率（≥99.9%）。

自淨（jìng）時間：模（mó）擬開門取（qǔ）放物（wù）品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試（shì） 1 次。

過濾器（qì）泄漏：用氣溶膠發生（shēng）器 + 粒（lì）子計數器掃描高效過（guò）濾器邊（biān）緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢（jiǎn）測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培（péi）養皿暴露（lù） 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。

表（biǎo）麵清潔度：用棉（mián）簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒（dú）。

壓差監測：每日上班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時（shí）立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否（fǒu）達標，燈管累（lèi）計使用時間記錄（每 1000 小時需（xū）更換）。