柳州DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高（gāo）效過（guò）濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝（zhuāng）有關。因（yīn）此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生（shēng）產（chǎn）車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾（lǜ）效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏（lòu）的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應（yīng）的（de）補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵（chén）才（cái）能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是（shì）：當（dāng）氣流被真空泵抽至光（guāng）散（sàn）射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經（jīng）放大和數字化後（hòu）由微處理器分析（xī），從而測定散射（shè）光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲（shèn）漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行（háng）測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空（kōng）氣而不需要壓縮（suō）氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流（liú）罩、超（chāo）淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與（yǔ）邊（biān）框之間以（yǐ）及（jí）邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行（háng）掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測（cè）過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是（shì）單（dān）個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能（néng）大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或（huò）粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數（shù）量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大（dà）的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒（lì）子（zǐ）計（jì）數器和光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測（cè）H13級以（yǐ）上的高效過濾器（qì）及超（chāo）高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。