龍岩DOP高（gāo）效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計（jì）的潔淨級別在一（yī）定程度上與（yǔ）高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏（lòu）測試，以檢查（chá）過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係（xì）統安（ān）裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊（diàn）圈密（mì）封以（yǐ）及過濾器（qì）構（gòu）架上的漏（lòu）縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現（xiàn）泄（xiè）漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微（wēi）處（chù）理器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號（hào），此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本（běn）身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材（cái）與其框架內（nèi）部的連接；過濾器（qì）框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生（shēng）10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待（dài）測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科（kē）學和技術學會)。一般（bān）情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃（nóng）度波動在（zài）一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標（biāo）準值

     按照（zhào）氣（qì）溶膠光度（dù）計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的（de）散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間（jiān）應重疊。檢（jiǎn）測過程中（zhōng），若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再（zài）進行掃描（miáo）巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾（lǜ）器（qì）約為5min 左右（yòu），在（zài）測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩（zhào）和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定（dìng）及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允（yǔn）許（xǔ）用專用膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比（bǐ）重（chóng）。因此在檢（jiǎn）測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器（qì）和光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器（qì）。對於製藥（yào）企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到（dào）廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判（pàn）定上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為（wéi）0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。