茂名DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑（jìng）大於等於（yú）0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空（kōng）氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測（cè）試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過（guò）濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本（běn）身的過（guò）濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統安裝後（hòu）的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺
陷，采取相應的補救（jiù）措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃（nóng）度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵（chén）才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。
檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度（dù）計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號（hào）處（chù）理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光（guāng）線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度（dù）。通過與參比（bǐ）物質產生（shēng）的信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試（shì）結果難以定量（liàng）對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法
確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直（zhí）接使用空氣而（ér）不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶（róng）膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值
按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生（shēng）器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊（yóu）氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）
高效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不（bú）合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許（xǔ）用專用膠水修（xiū）補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積（jī）的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒（lì）子計（jì）數（shù）器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的（de）是粒子（zǐ）的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布（bù）的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企（qǐ）業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度（dù）計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛（fàn）應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判（pàn）定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾（lǜ）器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過（guò）率（lǜ）不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透（tòu）過率（lǜ）為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及（jí）高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計（jì）數（shù）器測得泄漏濃度，對（duì）於（yú）高效過（guò）濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿（chuān）透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實（shí）際測試中，若有泄（xiè）漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
