眉山DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對（duì）粒（lì）徑大於等（děng）於（yú）0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設（shè）計（jì）的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車（chē）間潔（jié）淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後（hòu）的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔（kǒng）和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠（jiāo）濃度來判定（dìng）濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵（chén）的目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵的情況（kuàng）下（xià）檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信（xìn）號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定（dìng）散（sàn）射（shè）光的強度。通過與參比物質產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是（shì）氣（qì）流中粒子個（gè）數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身（shēn）及其安裝是（shì）否有明顯的滲（shèn）漏（lòu），必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐（chēng）框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動（dòng）力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環（huán）境科學和技（jì）術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側（cè）引入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照（zhào）氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過（guò）0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則（zé）判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子（zǐ）計數（shù）器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度（dù）計（jì）檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感（gǎn）而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差（chà）異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意（yì）這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采（cǎi）用粒子（zǐ）計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會（huì）明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。