梅州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對（duì）潔淨車（chē）間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本（běn）身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企（qǐ）業來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安（ān）裝後（hòu）的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷（xiàn），采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效（xiào）過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子（zǐ）計數器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和數字化後由微處理器分（fèn）析（xī），從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因（yīn）此其（qí）用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過（guò）濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行（háng）測試：過（guò）濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾（lǜ）器框架（jià）的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不（bú）需（xū）要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要（yào）求進行初始（shǐ）化、設定（dìng）報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防護眼（yǎn）罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結（jié）果的判（pàn）定上，不同的標準（zhǔn）也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透（tòu）過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率（lǜ）不超過規定的局部值便（biàn）為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出（chū）的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規（guī）定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數值會（huì）明顯（xiǎn）升高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。