綿陽傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻(pín)率需根據行業標準、使用場景的風險等級及法規(guī)要(yào)求綜合確定,通常遵(zūn)循(xún) “高風(fēng)險高頻次、低(dī)風險低頻次(cì)” 原則。以下是不(bú)同場(chǎng)景下的常見檢測頻(pín)率及相關(guān)要點:
檢測類型
日常 / 基礎檢測
定期 / 全麵檢測
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時(shí)運行狀態 評(píng)估(gū)長期性能穩定性 符合法(fǎ)規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子(zǐ)、沉降菌 潔淨等(děng)級認證、氣流測試
適用標準:《藥品生產質量管理規範》(GMP)、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢(jiǎn)測頻率:
第三方認證:委托(tuō)有資(zī)質的機構進行全麵檢測(如塵埃粒(lì)子、換(huàn)氣次數、氣流(liú)流向(xiàng)),出具(jù)符合 GMP 的檢測報告(gào)。
滅菌(jun1)效果驗(yàn)證:如使用甲醛熏蒸,需驗證臭氧 / 甲醛殘(cán)留濃度(如臭氧<0.16mg/m³)及微生物殺滅率(≥99.9%)。
自淨時間(jiān):模擬開門取放物品後,測(cè)試恢複潔淨度的時間(通常≤5 分鍾),每台設備每季度至少測試 1 次。
過濾(lǜ)器泄漏:用氣溶膠發生器 + 粒子計數(shù)器掃描高效過濾器邊緣,檢測泄漏率(≤0.01%)。
塵埃(āi)粒子數:使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度(如 ISO 7 級標準:≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³),每(měi)班次(cì)至少檢測 1 次。
沉降菌:放置培養皿暴露 30 分鍾,檢測菌落數(≤10CFU / 皿),每傳遞窗(chuāng)每月至(zhì)少檢測 1 次。
表麵清潔度:用棉簽擦拭內壁,進行微生物快速檢測(如 ATP 熒光檢測),不合格時需重新(xīn)消毒。
壓(yā)差監測:每日(rì)上班前(qián)檢查傳(chuán)遞窗與兩(liǎng)側環境的壓差(chà)(如潔淨(jìng)區保持 + 10Pa),壓差異常時立即停機排查。
紫外燈 / 臭氧運行狀態:每次使用後檢查消毒時間(jiān)是否達標,燈管累(lèi)計使用時間記錄(每 1000 小時需更換(huàn))。