南昌（chāng）DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上（shàng）的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效（xiào）過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢（jiǎn）漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過（guò）濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本（běn）身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔（kǒng）和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高（gāo）效過濾（lǜ）器（qì）本身及安裝（zhuāng）中存在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發（fā）生器在濾器上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在（zài）不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發（fā）現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信（xìn）號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而（ér）測（cè）定散射（shè）光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進（jìn）行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣（qì）溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計（jì），動態（tài）測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統（tǒng）風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處（chù）引入，並（bìng）盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光（guāng）度計（jì）操作（zuò）要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過（guò）程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護（hù）眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合（hé）格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵（miàn）積（jī）不能大於總麵積（jī）的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大（dà）粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾（lǜ）器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的局（jú）部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒（lì）子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高（gāo），易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定（dìng）為（wéi）小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢（jiǎn）測。