南（nán）充傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據（jù）行業標準、使用場景的風險等（děng）級及法規要（yào）求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的（de）常見檢測（cè）頻率及相關要點：
檢測類型（xíng）
日常 / 基礎檢測
定期 / 全（quán）麵檢測（cè）
驗證（zhèng） / 認證檢測
目的 監控實時運行狀（zhuàng）態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求
頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每（měi）年 / 重大變更後
典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉（chén）降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準：《藥品生產質量管（guǎn）理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第三（sān）方認證：委托有資（zī）質的機構進（jìn）行全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流（liú）流向），出具符合 GMP 的檢測報告。
滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需（xū）驗（yàn）證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。
自淨時間：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設（shè）備每季度至少測試 1 次。
過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測（cè）泄漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激光粒子計數（shù）器（qì）檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次（cì）至少（shǎo）檢測 1 次。
沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌（jun1）落數（shù）（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢（jiǎn）測 1 次。
表麵清（qīng）潔度：用棉簽擦拭內（nèi）壁，進行微生（shēng）物快速檢（jiǎn）測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。
壓差監測：每日上（shàng）班前檢查傳遞窗與兩側（cè）環境的（de）壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即（jí）停機排查。
紫外（wài）燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達標，燈管（guǎn）累計使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。
