南平DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾（lǜ）器（qì），通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末端過（guò）濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室（shì）是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨（jìng）環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無（wú）菌（jun1）藥品生產指南中（zhōng）也指出在高（gāo）效過濾器安裝（zhuāng）後應進行（háng）檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾（lǜ）器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無（wú）菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾（lǜ）器（qì）過濾效率報告單和合格（gé）證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域（yù）的（de）潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃（nóng）度來（lái）判定（dìng）濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵（chén）的情況下（xià）檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散射線性光度計，它由（yóu）真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器（qì）和（hé）微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒物質（zhì）散射（shè）光線至（zhì）光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾（lǜ）材與其框（kuàng）架內部的（de）連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油塵（chén）氣溶（róng）膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入（rù）PAO氣溶膠（jiāo）

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣（qì）溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要（yào）從（cóng）風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度（dù）計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水（shuǐ）修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積（jī）不能大（dà）於（yú）總麵（miàn）積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢（jiǎn）測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子並不處於（yú）同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的（de）結果會有差別。與粒子計數器

相（xiàng）比（bǐ），光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上（shàng）的高效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高效過（guò）濾器的現（xiàn）場檢漏（lòu）而言（yán），因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不（bú）同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透過率不（bú）超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大（dà）於（yú）過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不（bú）影（yǐng）響實際泄漏的（de）檢測。