南陽DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風（fēng）口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在（zài）高效過濾（lǜ）器安裝後應進（jìn）行檢（jiǎn）漏測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試（shì）驗（yàn）。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺（quē）

陷（xiàn），采取相應的補救措施（shī），保證（zhèng）區（qū）域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒（lì）濃度（dù）較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被（bèi）轉換成電信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過（guò）濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須（xū）在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密（mì）封（fēng）墊和（hé）過濾器組支（zhī）撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工（gōng）作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米（mǐ）級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻（yún），可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入，如要（yào）從（cóng）風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初（chū）始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器（qì）操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間（jiān）、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓（yā）箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄（xiè）漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認（rèn）上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器（qì）泄漏率應（yīng）小（xiǎo）於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一（yī）處%超過0.01%，則（zé）判為不合格（gé），並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效（xiào）過濾（lǜ）器濾（lǜ）料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣（qì）溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度（dù），以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成（chéng）三次方的關係（xì），大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便（biàn）為合（hé）格，H13 級高（gāo）效過濾器對（duì）應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光（guāng）度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效（xiào）過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。