寧波DOP高效送風口
帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風（fēng）口（kǒu）
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集（jí）效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達（dá）到（dào）和保持設（shè）計的潔（jié）淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌（jun1）藥（yào）品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密（mì）封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接（jiē）部位等處的密（mì）封性，及（jí）時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。
DOP 檢漏（lòu）法原理
高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵（chén）粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由（yóu）微處理（lǐ）器分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器（qì），它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈（líng）敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較（jiào）大，但在（zài）高效過濾（lǜ）器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。
高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測（cè）方法
確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的（de）連（lián）接；過（guò）濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生（shēng）器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多（duō）分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時（shí）時的（de）濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對（duì）於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾（lǜ）器（qì）泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更（gèng）換。
氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器
檢測儀（yí）器可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處（chù）於同（tóng）一粒徑，因為粒徑（jìng）與重（chóng）量（liàng）成三次（cì）方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度（dù）計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）
相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用（yòng）方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局（jú）部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢測（cè）。
