莆田DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的（de）過濾（lǜ）器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設（shè）計的（de）潔淨級別在一定程度上與高效過濾（lǜ）器的（de）性能及其安裝有關。因此對（duì）潔（jié）淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合（hé）要求（qiú），是保證（zhèng）車間潔淨環境（jìng）的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也指出在高（gāo）效（xiào）過（guò）濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場（chǎng）檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔（kǒng）和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其（qí）與（yǔ）安裝框架連接（jiē）部位等處（chù）的密封性，及時（shí）發現高效過濾（lǜ）器本身及安（ān）裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另（lìng）一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測（cè）儀（yí）器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器（qì）和微處理器等（děng）組（zǔ）成。其工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器（qì）分析（xī），從而測定散射光的強度（dù）。通（tōng）過（guò）與參比物質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效（xiào）過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部（bù）的（de）連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入（rù），並盡量（liàng）減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般（bān）情（qíng）況下（xià），保持上遊氣溶膠達（dá）到要（yào）求（qiú）濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報（bào）警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣（yàng）口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許（xǔ）用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測（cè）的是粒子的質（zhì）量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並不（bú）處於同（tóng）一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾（lǜ）器效率時，使用（yòng）粒子（zǐ）計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不（bú）用（yòng）來（lái）檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器（qì）。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用（yòng）。

檢漏標（biāo）準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出（chū）的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。