青島DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風（fēng）口
高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高（gāo）效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。
高（gāo）效過濾器檢漏目的
高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效（xiào）過濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及其（qí）與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）
陷，采取相（xiàng）應（yīng）的補（bǔ）救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。
檢測儀器（qì）有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽（chōu）至光散射室時，其（qí）中的顆粒物質（zhì）散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器（qì）分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產（chǎn）生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源（yuán）氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。
高效過（guò）濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架（jià）和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠（jiāo）生器，它直（zhí）接使（shǐ）用空氣（qì）而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量（liàng）範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於層（céng）流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定（dìng）100%、0％參比標準（zhǔn）值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封（fēng）進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複地進（jìn）行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏（lòu）處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩（zhào）。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效（xiào）過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合（hé）格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個（gè）泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比（bǐ）重（chóng）。因此在（zài）檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計（jì）得到的結果會有差別。與粒（lì）子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及（jí）超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器（qì）的現（xiàn）場檢漏而言，因（yīn）光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。
檢漏標準
在檢（jiǎn）漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測（cè）過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
