欽州DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設（shè）計的（de）潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也（yě）指出在高效過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢（jiǎn）查過濾（lǜ）器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器（qì）檢漏是指（zhǐ）高效過濾器（qì）及（jí）其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補（bǔ）救措施，保（bǎo）證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發（fā）塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是（shì）粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計（jì）)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成（chéng）電信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光（guāng）的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值（zhí）反映的是（shì）氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生（shēng）器，它直接使用空（kōng）氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範（fàn）圍即可。對於層（céng）流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計操作要（yào）求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英（yīng）寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程（chéng）中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經（jīng）常確認上遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更（gèng）換。高效過濾器濾料（liào）泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的（de）5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可（kě）使（shǐ）用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量（liàng）分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三（sān）次方的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏（lòu）結果的判定（dìng）上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢（jiǎn）漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過（guò）率（lǜ）為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒（lì）子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不（bú）應大（dà）於過濾（lǜ）器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會（huì）明（míng）顯升高，易於判斷（duàn），高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。