泉州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程（chéng）度上與高效過濾器（qì）的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產（chǎn）指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效（xiào）過（guò）濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查（chá）高效過濾器及其（qí）與安裝框架連接部（bù）位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計（jì）數（shù）器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶（róng）膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中（zhōng）的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由微處（chù）理器（qì）分（fèn）析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與（yǔ）參比物質產生的信（xìn）號（hào）的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的（de）測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對（duì）所有（yǒu）塵源氣溶（róng）膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試結果難（nán）以定（dìng）量對（duì）比（bǐ）。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾（lǜ）器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的（de）連接；過濾器（qì）框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架（jià）和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用（yòng）的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時（shí）時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量（liàng）減少（shǎo）拐彎(美國（guó）環境科學和（hé）技術學會（huì）)。一般（bān）情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠（jiāo）光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器（qì）麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個（gè）泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能（néng）大（dà）於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶（róng）膠（jiāo）光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而（ér）光（guāng）度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並（bìng）不（bú）處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的（de）關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果（guǒ）會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度（dù）及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過（guò）濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測（cè）過濾器（qì）的局部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵（chén）或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥（yào）企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計（jì）數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過（guò）濾（lǜ）器泄漏率標準（zhǔn）定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢測。