日（rì）照DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器（qì）(HEPA)一（yī）般（bān）是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集（jí）效率（lǜ）在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否（fǒu）能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安（ān）裝有關（guān）。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之（zhī）一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對（duì）於無菌（jun1）製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他（tā）損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況（kuàng）下（xià）檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用（yòng）的檢測儀器是氣（qì）溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理（lǐ）轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍（bèi）增管（guǎn）中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇（zé）餘（yú）地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體（tǐ）作為動（dòng）力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性（xìng）亞微（wēi）米級油塵氣溶（róng）膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上（shàng）遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框（kuàng）與靜壓箱之間的密（mì）封（fēng）進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後（hòu）再進行掃描（miáo）巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確（què）認上遊氣（qì）溶（róng）膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效（xiào）過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應（yīng）小於等（děng）於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有（yǒu）一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記出（chū）來（lái），需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可（kě）使用氣溶（róng）膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的（de）數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒（lì）徑（jìng）的（de）粒子在濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用（yòng）粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易（yì）於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效（xiào）過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過（guò）濾（lǜ）器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效（xiào）過（guò）濾器泄（xiè）漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢測。