三亞DOP高（gāo）效送風口
帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性（xìng）能及（jí）其安裝有（yǒu）關。因此對潔（jié）淨車間的高效（xiào）過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌（jun1）藥品（pǐn）生產指南中也指出（chū）在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器（qì）的（de）檢漏試驗。
高效過濾（lǜ）器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小針孔和（hé）其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等（děng）。檢漏的目的（de）是通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的（de）缺
陷，采取相應（yīng）的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。
DOP 檢漏法原理
高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地（dì）發現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增（zēng）管（guǎn）。在（zài）光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號（hào）經放大（dà）和數字（zì）化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高（gāo）效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。
高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法
確定高效過濾器本身及其（qí）安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計（jì）。
我公司（sī）使（shǐ）用的氣溶膠發生（shēng）器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮（suō）氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速（sù）度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度（dù）計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定（dìng）範圍即可。對（duì）於層流（liú）罩、超（chāo）淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入。
氣溶（róng）膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板（bǎn），對整個濾器（qì）麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓（yā）箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程（chéng）中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試（shì）的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注（zhù）意（yì）在檢測過程（chéng）中應（yīng）帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩（zhào）。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）
高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分（fèn）布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相（xiàng）比，光度計靈敏度（dù）及（jí）精（jīng）度（dù）稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器（qì）的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使（shǐ）用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的（de）局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值（zhí）便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及（jí）高（gāo）效空氣（qì）過濾（lǜ）器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規（guī）定（dìng）使用大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
