商洛（luò）DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家（jiā）檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏（lòu），主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查（chá）高效過濾器及其與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上（shàng）遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅（jǐn）用粒子計數器（qì）在（zài）不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才（cái）能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是（shì）氣（qì）溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性（xìng）光度計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通（tōng）過與參（cān）比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下（xià）幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直（zhí）接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美（měi）國環（huán）境科學和技術（shù）學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶（róng）膠發生器操（cāo）作要求調節發（fā）生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器（qì）麵、濾器（qì）與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確（què）認上遊（yóu）氣溶膠的（de）濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏（lòu）率應小於等於（yú）0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶（róng）膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的（de）比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以（yǐ）上的高效過（guò）濾（lǜ）器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計（jì）使用方便、檢測結果易於（yú）判斷、對泄漏檢測（cè）比較（jiào）敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效（xiào）過濾器（qì）現場檢（jiǎn）漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的（de）局部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對（duì）於高（gāo）效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實（shí）際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易（yì）於（yú）判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的（de）檢（jiǎn）測。