汕尾DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確（què）保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製（zhì）劑（jì）生產車間應（yīng）定（dìng）期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難（nán）發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器（qì）和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增（zēng）管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散（sàn）射光的強度（dù）。通過與參比物質（zhì）產生的信號的（de）對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而（ér）粒子計數（shù）器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒子個（gè）數（shù）的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定（dìng）粒徑範（fàn）圍，其靈敏度（dù）較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難（nán）以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾（lǜ）器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其（qí）框架內部的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散（sàn）性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣（qì）溶（róng）膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術（shù）學會)。一般情（qíng）況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行（háng）初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣（yàng）管（guǎn）與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發（fā）生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的（de）是粒（lì）子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多（duō）數量（liàng）分布的粒子與最大（dà）濃度分布（bù）的粒（lì）子並不（bú）處（chù）於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係（xì），大粒徑（jìng）的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過（guò）濾器（qì）及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使（shǐ）用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢（jiǎn）漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定上，不同的（de）標準也有所差異（yì）。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際（jì）測試中，若（ruò）有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判（pàn）斷，高效過（guò）濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。