韶關（guān）DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口（kǒu）

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔（jié）淨（jìng）環（huán）境（jìng）的（de）重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材（cái）等處的（de）密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單（dān）和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判（pàn）定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高（gāo）效過濾（lǜ）器上遊塵（chén）粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器（qì）是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等（děng）組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過（guò）與參比（bǐ）物質產生的（de）信號的對比，可（kě）以直接測量（liàng）氣體中（zhōng）顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的（de）濃度!粒" #$ 並（bìng）規（guī）定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏（lòu），必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測（cè）試：過濾器的（de）濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調（diào）節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中（zhōng）， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用（yòng）膠水修補，但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於（yú）總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的（de）是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布（bù）中（zhōng）占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差別。與（yǔ）粒子（zǐ）計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度（dù）稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因（yīn）光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃（nóng）度（dù），對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾（lǜ）器出廠合（hé）格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高（gāo）效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏（lòu）的檢測。