邵陽DOP高效送風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子（zǐ）的捕集（jí）效率（lǜ）在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨（jìng）車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔（jié）淨環境（jìng）的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中（zhōng）也指（zhǐ）出（chū）在高效過（guò）濾器安（ān）裝後（hòu）應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製劑生產車（chē）間應定期進（jìn）行高效（xiào）過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身（shēn）及（jí）安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的（de）是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是（shì）氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒子（zǐ）計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器（qì）等組成。其（qí）工作（zuò）原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時（shí），其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從（cóng）而（ér）測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質（zhì）產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物（wù）質的質量濃度，因此其（qí）用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過（guò）濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架（jià）內（nèi）部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的材（cái）料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光（guāng）度計，動（dòng）態測量範圍（wéi）為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一（yī）側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一（yī）般情況下，保（bǎo）持上（shàng）遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設（shè）定（dìng）報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要（yào）求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進（jìn）行掃描巡（xún）檢（jiǎn）。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩（zhào）和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果（guǒ）判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵積不能大於（yú）總麵（miàn）積的1%，全（quán）部泄漏處的（de）麵積不能大於（yú）總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠（jiāo）光度計或粒子計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器（qì）。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言（yán），因光（guāng）度計使用方便、檢測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的（de）判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試（shì），規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應（yīng）大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高，易於（yú）判（pàn）斷，高效過濾（lǜ）器（qì）泄漏率標（biāo）準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。