深圳DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到（dào）和保持設計的潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本（běn）身的過濾（lǜ）效（xiào）率一般（bān）由生（shēng）產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告（gào）單和合格（gé）證（zhèng）明（míng）。對製藥（yào）企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾器及其（qí）與安（ān）裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏中常用的（de）檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至（zhì）光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度（dù）!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所（suǒ）有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾（lǜ）器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的（de）多分散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負（fù）壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機（jī）的負壓（yā）一（yī）側（cè）引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中應（yīng）帶（dài）防護麵罩（zhào）和防護（hù）眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器（qì）泄漏率應小（xiǎo）於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處（chù）%超過0.01%，則（zé）判為（wéi）不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可（kě）使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用（yòng）粒子計數（shù）器和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子（zǐ）計數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器（qì）。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定（dìng）的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄（xiè）漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定（dìng）為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。