同仁DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效過（guò）濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也（yě）指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車（chē）間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄漏。發塵（chén）的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充發塵（chén）才（cái）能（néng）明顯、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理（lǐ）轉換器和微（wēi）處（chù）理器等組成。其（qí）工作原理是（shì）：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室（shì）時，其中（zhōng）的（de）顆粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後（hòu）由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的（de）濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較（jiào）少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器（qì）本身及其安裝是（shì）否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器（qì）框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作（zuò）壓力（lì）下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶（róng）膠

     對於（yú）HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化（huà）、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初（chū）始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要（yào）求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣（qì）溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測（cè）過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏（lòu）率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合（hé）格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可（kě）使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度（dù）計檢測的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器（qì）效率時，使用粒子（zǐ）計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測（cè）結（jié）果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差（chà）異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要（yào）注意這裏的（de）透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中（zhōng）關於已（yǐ）安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。