同仁傳遞窗

傳遞（dì）窗的潔（jié）淨度檢測頻率（lǜ）需根據行業標準、使用場景（jǐng）的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點：

一、通（tōng）用檢測頻率分類

檢測（cè）類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評估長期性（xìng）能穩定性 符合法規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後

典型項目（mù） 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流（liú）測試（shì）

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場景）

適用標準（zhǔn）：《藥品（pǐn）生（shēng）產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率（lǜ）：

第（dì）三方認證：委托有資質的機構進行全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出具符合（hé） GMP 的（de）檢測報（bào）告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃（nóng）度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開門（mén）取放物品（pǐn）後，測試恢複潔（jié）淨度的時間（通常（cháng）≤5 分（fèn）鍾），每台設備每季度至少（shǎo）測試 1 次。

過濾器（qì）泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計數（shù）器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄（xiè）漏率（≤0.01%）。

塵埃（āi）粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態（tài）潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢（jiǎn）測 1 次。

沉降菌：放（fàng）置培養皿暴露 30 分鍾（zhōng），檢（jiǎn）測菌落數（shù）（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。

表麵清潔（jié）度：用棉簽擦拭內壁，進（jìn）行微生物快速檢測（cè）（如 ATP 熒（yíng）光檢測），不合（hé）格時需重新消毒。

壓差監測：每日上（shàng）班前檢查傳遞窗（chuāng）與兩側環境（jìng）的壓差（chà）（如潔淨（jìng）區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排（pái）查。

紫（zǐ）外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消（xiāo）毒時間是否（fǒu）達標（biāo），燈管累計使用時間記錄（每 1000 小（xiǎo）時需更換）。