渭南DOP高效送（sòng）風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨（jìng）車間的末（mò）端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手（shǒu）段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應（yīng）定期進行（háng）高效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器（qì）及（jí）其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連接部位等（děng）處（chù）的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在（zài）不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信（xìn）號處理轉換器和微處（chù）理器等（děng）組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒（lì）物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號（hào）的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏（mǐn）度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確（què）定（dìng）高效過濾器（qì）本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接（jiē）使（shǐ）用空（kōng）氣而（ér）不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流（liú）量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和（hé）技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到要（yào）求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入。

氣溶膠（jiāo）光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板（bǎn），對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密（mì）封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程（chéng）中應帶防護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該（gāi）點標記（jì）出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允（yǔn）許用專用膠水（shuǐ）修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計（jì）數器

     檢（jiǎn）測（cè）儀器可使（shǐ）用氣（qì）溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同（tóng）一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率時（shí），使（shǐ）用粒（lì）子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的（de）現場（chǎng）檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得（dé）到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不（bú）同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規（guī）定檢（jiǎn）漏測（cè）試隻要被測過濾（lǜ）器的局部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高（gāo）效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但（dàn）要注意（yì）這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄（xiè）漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。