溫（wēn）州DOP高效（xiào）送風口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與（yǔ）高效過濾器的（de）性能（néng）及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證（zhèng）明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔（kǒng）和其他（tā）損壞（huài），如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需（xū）補充發（fā）塵才（cái）能明顯（xiǎn）、容易地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是（shì）粒（lì）子（zǐ）計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度（dù）計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號（hào）處（chù）理（lǐ）轉換器和微（wēi）處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當（dāng）氣流（liú）被（bèi）真空泵抽至（zhì）光散射室（shì）時，其中的顆（kē）粒物質（zhì）散射光線至光電倍（bèi）增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化（huà）後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數（shù）器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現（xiàn）場對以下幾（jǐ）處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不需（xū）要壓縮氣（qì）體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美（měi）國環境科學（xué）和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊（biān）框之（zhī）間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行（háng），線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠堵（dǔ）漏（lòu）或緊固以（yǐ）後再進（jìn）行掃描（miáo）巡（xún）檢。檢查一（yī）個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出（chū）來，需修補或（huò）更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄（xiè）漏處的（de）麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣（qì）溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重（chóng）量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的（de）高效過濾器及超高效（xiào）過濾器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異（yì）。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意（yì）這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵（chén）或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器（qì）測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過（guò）濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏（lòu）的（de）檢測。