武漢DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計（jì）的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境（jìng）的重要手（shǒu）段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間（jiān）應定期（qī）進行高效（xiào）過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報告單（dān）和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾（lǜ）器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補（bǔ）救措施，保證（zhèng）區域（yù）的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵（chén），使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和微處理器等組（zǔ）成。其工（gōng）作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號（hào）的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的（de）質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映（yìng）的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在（zài）高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框（kuàng）架的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性（xìng）亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引（yǐn）入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下（xià），保持（chí）上遊氣（qì）溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超（chāo）淨台（tái）上的（de）HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統（tǒng）風（fēng）機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間（jiān）以（yǐ）及邊框與靜壓（yā）箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣（yàng）頭距（jù）濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢（jiǎn）測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大濃度分布的（de）粒（lì）子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中（zhōng）占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測（cè）濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會（huì）有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易（yì）於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的（de）局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意（yì）這裏的透（tòu）過（guò）率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器（qì）的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器（qì），穿透率不應大（dà）於過（guò）濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測（cè）試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。