烏魯木齊（qí）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置（zhì），用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南（nán）中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及（jí）過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架（jià）密（mì）封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架（jià）上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處的密封（fēng）性，及時發（fā）現高效過（guò）濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計（jì）(photometer)檢測濾（lǜ）器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因（yīn）高效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度（dù）計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射（shè）室、光電倍增（zēng）管、信（xìn）號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成（chéng）電（diàn）信（xìn）號，此（cǐ）信號（hào）經放大和數（shù）字（zì）化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣（qì）體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣（guǎng）泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對（duì）以下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框（kuàng）架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐（chēng）框架之（zhī）間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空（kōng）氣而不（bú）需要壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超（chāo）淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化（huà）、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之（zhī）間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中（zhōng），應經（jīng）常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防（fáng）護麵罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為（wéi）不（bú）合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵（miàn）積不能（néng）大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光（guāng）度計（jì）與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占有（yǒu）較（jiào）大的比重（chóng）。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業（yè）高效（xiào）過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計（jì）使用方（fāng）便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏（lǐ）的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子（zǐ）計（jì）數器測得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升（shēng）高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄漏的檢測。