鹹寧DOP高效送風口
帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送（sòng）風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大（dà）於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設（shè）計的潔（jié）淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的（de）性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾（lǜ）器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥（yào）品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行（háng）檢漏測（cè）試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的（de）密封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高效過濾（lǜ）器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報（bào）告單和合格證明。對（duì）製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高（gāo）效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封（fēng）以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發（fā）塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在不發塵的情況下檢測，較難發（fā）現有泄（xiè）漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是（shì）粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測（cè）儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一（yī）種前（qián）散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信（xìn）號，此信（xìn）號（hào）經（jīng）放大和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射（shè）光的強度。通過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其（qí）靈敏度較高，對所（suǒ）有塵源（yuán）氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較（jiào）少（shǎo）使用，兩種儀（yí）器測試結（jié）果（guǒ）難以定量對比（bǐ）。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效（xiào）過濾器本身及其安裝是否有明顯的（de）滲漏（lòu），必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾（lǜ）材；過（guò）濾器（qì）的濾材與其框（kuàng）架內部的（de）連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。
DOP檢漏的材料、儀器（qì）有（yǒu）：塵（chén）源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶（róng）膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時（shí），可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分（fèn）散性亞微（wēi）米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到（dào）達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接（jiē）從係統風機的（de）負（fù）壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學（xué）會（huì）)。一（yī）般情況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要（yào）求濃度，且濃（nóng）度波（bō）動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的（de）散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊框之（zhī）間（jiān）、邊框與（yǔ）邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往（wǎng）複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程（chéng）中，若有（yǒu）報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量（liàng）分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒（lì）子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此（cǐ）在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子（zǐ）計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的（de）高（gāo）效過濾器及（jí）超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛（fàn）應用。
檢漏（lòu）標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高（gāo）效（xiào）過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器（qì）GB13554-92”中（zhōng）關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的（de）4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明（míng）顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
