孝感（gǎn）DOP高效送（sòng）風（fēng）口
帶DOP檢漏高效（xiào）過（guò）濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室（shì）是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境（jìng）的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊（diàn）、框（kuàng）架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無（wú）菌製劑生產車（chē）間應定期進行高效過濾器的（de）檢漏試（shì）驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現（xiàn）場檢漏，主（zhǔ）要（yào）是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架（jià）密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝（zhuāng）中存在（zài）的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低（dī），僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀（yí）器有兩種，一（yī）種（zhǒng）是氣溶（róng）膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種（zhǒng）前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等組成。其工作（zuò）原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒（lì）物質（zhì）散射光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增（zēng）管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和（hé）數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試（shì）結果（guǒ）難以定量（liàng）對比（bǐ）。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）本身及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器（qì）的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣（qì）溶膠光度計（jì）。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量（liàng）範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠
對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍（bèi）風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統（tǒng）風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值
按照氣溶（róng）膠光度計操（cāo）作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生（shēng）器（qì）操作要求調節發生（shēng）的氣（qì）溶膠濃度（dù），使上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以（yǐ）及邊框與靜（jìng）壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應（yīng）經常（cháng）確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理
高（gāo）效過濾（lǜ）器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程（chéng）中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計（jì）數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的（de）結果會有差（chà）別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度（dù）及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾（lǜ）器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透（tòu）過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的（de）局部透過（guò）率不超過規定的（de）局部（bù）值（zhí）便為（wéi）合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
