西寧DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器（qì）送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器（qì），通常作（zuò）為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達（dá）到和（hé）保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與高效過濾器（qì）的性能及（jí）其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求（qiú），是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應（yīng）定期（qī）進行高（gāo）效（xiào）過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高（gāo）效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損（sǔn）壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現（xiàn）高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過（guò）濾器的檢漏通（tōng）常采（cǎi）用DOP發生器在濾（lǜ）器（qì）上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵（chén）的情況下（xià）檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度（dù）計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管（guǎn）、信（xìn）號處（chù）理轉換器和（hé）微處理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管（guǎn）中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析（xī），從而測定散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而（ér）粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器（qì）測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定（dìng）高效（xiào）過濾（lǜ）器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁（bì）或頂棚之間（jiān）。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣（qì）而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米（mǐ）級（jí）油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達（dá）到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量（liàng）上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生器操作（zuò）要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判（pàn）為不合（hé）格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水（shuǐ）修補，但是（shì）單個（gè）泄漏處的麵積不（bú）能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計（jì）或粒（lì）子計（jì）數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計（jì）檢測的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次（cì）方（fāng）的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光（guāng）度計（jì）靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標（biāo）準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測（cè）過濾器的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有（yǒu）泄（xiè）漏，光度計數值（zhí）會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測（cè）。