新（xīn）鄉DOP高效送風口
帶DOP檢漏高效過濾器送風口
高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑（jìng）大於等於0.3um粒子（zǐ）的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能（néng）達到和保持設（shè）計的潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手（shǒu）段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。
高（gāo）效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏目的
高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家（jiā）檢測，出廠（chǎng）時附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器（qì）檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及其（qí）與安裝框架連（lián）接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本（běn）身及（jí）安裝中存（cún）在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢（jiǎn）測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容（róng）易地發現（xiàn）泄（xiè）漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器（qì）檢（jiǎn）漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度（dù）計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射（shè）室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍（bèi）增管。在光（guāng）電（diàn）倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器（qì）分（fèn）析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與參比物質產（chǎn）生的（de）信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的（de）測試（shì）值反映（yìng）的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器（qì）檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法
確定高效過濾（lǜ）器本身（shēn）及其安裝（zhuāng）是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架（jià）的密封墊（diàn）和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣（qì）溶（róng）膠光度計。
我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而（ér）不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待（dài）測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要（yào）從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與（yǔ）上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描（miáo）檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明（míng）有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左（zuǒ）右，在測試的過（guò）程中（zhōng），應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度（dù），注意在檢測過程中應（yīng）帶防（fáng）護麵罩和防護眼（yǎn）罩。
高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理
高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或（huò）更（gèng）換。高效過濾（lǜ）器濾料（liào）泄漏處（chù）允許用專（zhuān）用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。
氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的（de）是粒子的數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒子的（de）質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並（bìng）不（bú）處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器
相比，光度（dù）計（jì）靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏率標（biāo）準定（dìng）為小於（yú）等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。
