新餘DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設（shè）計的潔淨級（jí）別在（zài）一（yī）定程度上與高（gāo）效過濾器的性能（néng）及其安裝有關（guān）。因此（cǐ）對潔（jié）淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架（jià）及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期（qī）進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠（chǎng）家檢測（cè），出（chū）廠時附有（yǒu）濾器過（guò）濾（lǜ）效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場（chǎng）檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫（féng）等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查（chá）高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效（xiào）過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄（xiè）漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工（gōng）作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光（guāng）線至光電（diàn）倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直（zhí）接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有（yǒu）塵源氣溶膠適（shì）用（yòng），選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測（cè）試結（jié）果難以定量對比（bǐ）。

高效過（guò）濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法

     確（què）定高效過（guò）濾器本（běn）身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的（de）濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負（fù）壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動（dòng）在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按（àn）照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線（xiàn）來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明（míng）有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後（hòu）再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中（zhōng），應經常確認上（shàng）遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結（jié）果判（pàn）定及（jí）處（chù）理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測（cè）的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的（de）標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過（guò）濾（lǜ）器的局部透過率不超過規（guī）定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率（lǜ）是（shì）以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大（dà）氣（qì）塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際（jì）泄漏的檢測。