雅安DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效（xiào）過濾器進（jìn）行檢（jiǎn）漏測試，確保其（qí）符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗（yàn）。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器（qì）過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密（mì）封以（yǐ）及過濾器構（gòu）架上的（de）漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架（jià）連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域（yù）的（de）潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏（lòu）法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測（cè）濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光（guāng）電倍增管（guǎn）、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室（shì）時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過（guò）與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選（xuǎn）擇餘地（dì）較大，但在（zài）高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量（liàng）對比。

高效（xiào）過濾（lǜ）器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之（zhī）間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多（duō）分（fèn）散性（xìng）亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科（kē）學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且（qiě）濃度（dù）波動在一定範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓（yā）箱之間的（de）密（mì）封進行（háng）掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾（lǜ）器麵約（yuē）1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程（chéng）中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進（jìn）行掃（sǎo）描巡檢（jiǎn）。檢查一（yī）個過濾器約（yuē）為（wéi）5min 左右，在測試的過（guò）程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度（dù），注意在檢測（cè）過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應（yīng）小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須（xū）更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒（lì）徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計（jì）數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而（ér）言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟（méng）EN1822規定（dìng）檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的（de）局部透過率不超過規定的局部值便（biàn）為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以（yǐ）0.3um 單分（fèn）散相（xiàng）DOP測試得出（chū）的。我國在（zài）“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄（xiè）漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。