延安傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場（chǎng）景的風險等級及法規要求綜合（hé）確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以（yǐ）下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型（xíng）

日常 / 基（jī）礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評估長（zhǎng）期性能穩定性 符合法規或標準要求（qiú）

頻率（lǜ） 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後

典型項目 壓差、紫外（wài）強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級（jí）認（rèn）證、氣流測試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥（yào） / 生物製（zhì）藥行業（高風險場景）

適用（yòng）標準：《藥品生產質量管（guǎn）理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率（lǜ）：

第三方認證：委托有資質（zhì）的機（jī）構進行全麵檢測（cè）（如塵埃（āi）粒（lì）子、換氣次數、氣流流（liú）向），出具符合 GMP 的檢測報告。

滅（miè）菌效果驗證：如使（shǐ）用甲醛熏蒸，需驗證臭（chòu）氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺（shā）滅率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開門取放物品後（hòu），測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度（dù）至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生（shēng）器 + 粒子計數（shù）器（qì）掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（lǜ）（≤0.01%）。

塵（chén）埃粒子數：使用（yòng）激光粒子計數器檢測靜態（tài）潔（jié）淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次（cì）至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（shù）（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每（měi）月至少（shǎo）檢測 1 次（cì）。

表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進（jìn）行微（wēi）生物快（kuài）速（sù）檢測（cè）（如 ATP 熒光檢測（cè）），不合格時需重新消毒。

壓差（chà）監測：每日上（shàng）班前檢查（chá）傳遞窗與兩側環（huán）境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。

紫（zǐ）外（wài）燈 / 臭氧（yǎng）運行狀態（tài）：每次使用後檢查（chá）消毒時間是否達標，燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時（shí）需更（gèng）換）。