揚州DOP高效送風口（kǒu）

帶（dài）DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間（jiān）的高效過濾器（qì）進行檢漏測（cè）試（shì），確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥（yào）品生（shēng）產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密（mì）封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠（chǎng）家（jiā）檢測，出廠時附有濾（lǜ）器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現（xiàn）場（chǎng）檢漏，主要是檢查（chá）過濾（lǜ）器濾材中的小針孔和其他損壞，如（rú）框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密（mì）封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的（de）檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶（róng）膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高（gāo）效過（guò）濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計（jì），另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱（chēng）光度計)，是一種前散（sàn）射線性光度計，它由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光（guāng）電倍增管（guǎn）。在光電倍（bèi）增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數（shù）器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效（xiào）過（guò）濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框（kuàng）架（jià）的密（mì）封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流（liú）速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵（chén）氣溶膠（jiāo）。使用的氣（qì）溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的（de）HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直（zhí）接從（cóng）係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達到（dào）要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連（lián），測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾（lǜ）器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩（zhào）和（hé）防（fáng）護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過（guò）濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單個（gè）泄漏處的（de）麵積（jī）不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量（liàng）成三次方的（de）關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過（guò）濾器及超（chāo）高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被（bèi）測過（guò）濾器（qì）的（de）局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散（sàn）相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業（yè）HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測（cè）。