宜賓DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送（sòng）風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔（jié）淨車間的（de）末端過濾（lǜ）裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別在（zài）一（yī）定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也（yě）指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處（chù）的密封性，對於無（wú）菌製劑生產車間應（yīng）定期（qī）進行高效（xiào）過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過（guò）濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製（zhì）藥企（qǐ）業（yè）來說，高效過濾器（qì）檢漏是指（zhǐ）高（gāo）效過濾器及其係（xì）統（tǒng）安裝後的現（xiàn）場檢（jiǎn）漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目（mù）的是通（tōng）過檢查（chá）高效過濾器及其（qí）與安裝框（kuàng）架連接部位等（děng）處（chù）的密封性（xìng），及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝（zhuāng）中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器（qì）的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊（yóu）塵（chén）粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的（de）檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉（zhuǎn）換器和微處理器（qì）等（děng）組成。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大（dà）和（hé）數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產（chǎn）生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它（tā）的測（cè）試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢（jiǎn）漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框（kuàng）架和牆壁（bì）或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使（shǐ）用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中（zhōng）的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則（zé）應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊（yóu）氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上（shàng）的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量（liàng）上（shàng）遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣（qì）溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封（fēng）進行掃描。掃描（miáo）時（shí）采樣頭距濾（lǜ）器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器（qì）DOP檢漏法結果判（pàn）定及處（chù）理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允（yǔn）許用專（zhuān）用（yòng）膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布（bù），常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光（guāng）度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最（zuì）大濃度（dù）分（fèn）布的粒（lì）子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時（shí），使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈（líng）敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比（bǐ）較（jiào）敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果（guǒ）的判定上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試（shì）隻要被（bèi）測過（guò）濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾（lǜ）器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵（chén）或其它氣溶膠，采用粒子計數（shù）器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過濾器（qì）出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測（cè）試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器（qì）泄漏率標準定（dìng）為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。