宜昌DOP高效（xiào）送風口

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發布日期：2019/06/04
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帶DOP檢漏高效過濾器送（sòng）風口

高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間的（de）末（mò）端過濾（lǜ）裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器（qì）檢漏目的

高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾器過濾效率報（bào）告（gào）單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾（lǜ）器及其與安裝框（kuàng）架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過（guò）濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

高效過濾器

DOP 檢漏法原理

高效過濾器（qì）的檢漏（lòu）通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情（qíng）況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補（bǔ）充（chōng）發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒（lì）物（wù）質散（sàn）射光線至光電倍增管。在（zài）光（guāng）電倍（bèi）增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射（shè）光的強度。通過（guò）與（yǔ）參比（bǐ）物（wù）質產生的（de）信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流（liú）中粒子個數（shù）的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈（líng）敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法

確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾（lǜ）器的濾材與其（qí）框架內部（bù）的連接；過濾器框（kuàng）架的密封（fēng）墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支（zhī）撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

我公司使用的氣（qì）溶膠（jiāo）發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶（róng）膠生器，它直（zhí）接使用空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下，氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶（róng）膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

對於HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的（de）負壓一側引入，如要從風管中引入（rù），則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境（jìng）科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩（zhào）、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓（yā）一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

按照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調（diào）節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊（biān）框之（zhī）間、邊（biān）框與邊框之（zhī）間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理

高效過濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合（hé）格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

風淋室

檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢（jiǎn）測的是粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子（zǐ）的（de）質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時（shí），使用粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來（lái）檢測H13級（jí）以上的高效過濾器（qì）及（jí）超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言（yán），因光度計使用（yòng）方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏（lòu）標準

在檢漏結果的判定上（shàng），不（bú）同的（de）標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的局部值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾（lǜ）器（qì）GB13554-92”中關於（yú）已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於（yú）等於（yú）0.01%並（bìng）不（bú）影響實際泄（xiè）漏的檢測。