宜（yí）昌傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率（lǜ）需根據行業標準、使用場景的（de）風險等級（jí）及法規要求綜合確定（dìng），通常遵（zūn）循 “高風險高頻（pín）次、低風險（xiǎn）低（dī）頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢（jiǎn）測頻率及相關要點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證（zhèng） / 認證檢測

目的 監控（kòng）實時運行狀態 評估長期性（xìng）能（néng）穩定性 符合法規或（huò）標準要（yào）求

頻率 每（měi）日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後

典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降（jiàng）菌 潔淨等級認證、氣流測試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場（chǎng）景）

適用標準：《藥品生產質量管理規範（fàn）》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證：委托有資質的機構進（jìn）行全麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣（qì）流流向），出具符合 GMP 的檢測報告（gào）。

滅菌（jun1）效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘（cán）留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微（wēi）生物殺滅率（lǜ）（≥99.9%）。

自淨（jìng）時間（jiān）：模（mó）擬開門取放物（wù）品（pǐn）後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試 1 次。

過濾器泄（xiè）漏：用（yòng）氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨（jìng）度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個（gè） /m³），每班次至（zhì）少檢測 1 次。

沉（chén）降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落（luò）數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。

表麵清潔度（dù）：用棉簽擦（cā）拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合（hé）格時需重新消毒。

壓差監測：每日上班（bān）前檢查傳遞窗與兩側環境的壓（yā）差（如潔淨區保持（chí） + 10Pa），壓差異常時立即（jí）停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查（chá）消毒時間是否達標，燈管累計使用時間記錄（每（měi） 1000 小時需更（gèng）換）。