宜春DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是（shì）指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔（jié）淨級別在一定程度上與高效過濾器的（de）性能及其安裝有關。因此對潔淨車間（jiān）的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器（qì）安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器（qì）構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的目的（de）是通過檢查高效過（guò）濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性（xìng），及時發現（xiàn）高效過濾器本身及（jí）安裝中（zhōng）存在（zài）的（de）缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾（lǜ）器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱（chēng）光度計（jì）)，是一種前散（sàn）射線性（xìng）光度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光（guāng）電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物（wù）質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及（jí）其安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過（guò）濾器框（kuàng）架的（de）密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之（zhī）間（jiān）；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材（cái）料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用（yòng）的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的（de）負壓（yā）一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並（bìng）盡量減少拐（guǎi）彎(美（měi）國環境（jìng）科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於（yú）層流罩（zhào）、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊（biān）框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約（yuē）為5min 左右，在測（cè）試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判（pàn）定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所（suǒ）有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不（bú）能大（dà）於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計（jì）或粒子計（jì）數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的（de）數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度（dù），以“mg/L”表（biǎo）示（shì）。最（zuì）多數量分布的粒子與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布中占（zhàn）有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數（shù）器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率不超過規定的局部（bù）值便（biàn）為合格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這（zhè）裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的（de）4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。