營口DOP高效送（sòng）風口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到（dào）和（hé）保持設計的潔淨級（jí）別在一定程度（dù）上與高效過（guò）濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段（duàn）之一。,FDA在（zài）無菌藥品生產指南中也指出在高效過（guò）濾器安裝後（hòu）應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時（shí）附有濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是（shì）檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢（jiǎn）漏的（de）目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上（shàng）遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾（lǜ）器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾（lǜ）器上遊塵粒濃（nóng）度（dù）較低（dī），僅用粒子（zǐ）計數器在（zài）不發塵（chén）的情（qíng）況下檢測（cè），較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是（shì）氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度（dù）計，它（tā）由真空泵、光散射（shè）室（shì）、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組（zǔ）成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個（gè）數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地（dì）較（jiào）大，但在（zài）高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過（guò）濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接（jiē）使用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度（dù）計，動態測量（liàng）範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊（yóu）一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國（guó）環境科學（xué）和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回（huí）往複地進行，線條間（jiān）應重疊（dié）。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠（jiāo）堵（dǔ）漏（lòu）或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過（guò）程（chéng）中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器（qì）DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過（guò）程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的（de）1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使（shǐ）用氣溶（róng）膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器（qì）檢測的是粒（lì）子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計（jì）檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成（chéng）三次（cì）方的關係（xì），大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒（lì）子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級（jí）以（yǐ）上的（de）高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不（bú）超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是（shì）以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高（gāo）效（xiào）空（kōng）氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數（shù）器測得泄漏濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製（zhì）藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測（cè）試中，若（ruò）有泄漏（lòu），光度計數值會（huì）明顯升（shēng）高，易於判斷，高（gāo）效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。