益（yì）陽傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需（xū）根據行業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻（pín）率及相關要（yào）點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證（zhèng） / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後

典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔（jié）淨等級認證、氣流（liú）測試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行（háng）業（高（gāo）風險（xiǎn）場景）

適用標準：《藥品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率（lǜ）：

第（dì）三（sān）方認證：委（wěi）托有資質的機（jī）構進行全麵檢測（如塵（chén）埃粒子、換（huàn）氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用（yòng）甲醛熏蒸，需驗證（zhèng）臭（chòu）氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨（jìng）時間：模擬開門取放物品後（hòu），測（cè）試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備（bèi）每季度至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生器 + 粒子計（jì）數器掃描高效過濾器（qì）邊緣，檢測（cè）泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光粒子（zǐ）計（jì）數器檢（jiǎn）測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標（biāo）準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。

表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（cè）（如 ATP 熒光檢測），不（bú）合格時需重新消（xiāo）毒。

壓差監測：每日上班前檢（jiǎn）查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時（shí）立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後（hòu）檢查消毒時間是（shì）否達標，燈管累計（jì）使用（yòng）時間（jiān）記錄（每（měi） 1000 小時（shí）需更換）。